Стоимость экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, рассказали в профильном ведомстве
В Казахстане эффективность, безопасность и качество лекарственных средств отнесены к факторам обеспечения национальной безопасности. Вопросы с оборотом медпрепаратов регулируются Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». Как формируют цены на лекарственные средства, а также об экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств рассказали в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС). Об этом сообщает корреспондент центра деловой информации Kapital.kz.
В ведомстве пояснили, что проведение экспертизы лекарственных средств – трудоемкая и длительная процедура. Она строго делится на этапы с четко регламентированными сроками выполнения и однозначными требованиями, предъявляемым как к производителям, так и к выполнению эскпертизы регуляторными органами. При этом, стоимость проведения экспертизы для отечественных производителей значительно ниже, чем для иностранных, а сроки экспертных работ меньше.
Инструкция по медицинскому применению является важным источником информации о лекарственном препарате для потребителя. В рамках экспертизы НЦЭЛС проверяет аутентичность перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению, маркировки макетов упаковки, этикеток, стикеров. Перевести инструкцию фармпроизводитель может как самостоятельно, так и обратившись в любую переводческую организацию.
Как влиться в фармацевтический бизнес и выйти на экспорт?
Процедура оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения регулируется приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан». Согласно данному приказу для лекарственных препаратов, произведенных в условиях международного стандарта качества GMP, оценка безопасности и качества проводится путем декларирования, то есть без лабораторных испытаний. Стоимость декларирования в НЦЭЛС составляет 12 тысяч тенге с учетом НДС.
Как сообщалось, с апреля 2019 года вводится государственное регулирование цен на лекарственные средства. Основная цель – это обеспечение единых механизмов формирования цен на лекарства при оптовой и розничной реализации.
Изменения в формировании цен на лекарственные средства предполагают 4 уровня регулирования цен: на уровне производителя, оптовых продаж, розничных продаж, а также закупа в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.
Казахстанцы смогут проверять стоимость лекарств через приложение
Введение регулирования позволит ликвидировать региональные и сезонные колебания цен на лекарства, во всех аптеках медицинские препараты будут продаваться не выше установленной государством предельной цены.
На сегодняшний день разработана гибкая регрессивная система розничных наценок. За нарушение правил регулирования цен предусмотрены штраф или приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Предельные цены на лекарственные препараты будут устанавливать дважды в год. Полномочия по регулированию цен на лекарственные средства на территории Казахстана закреплены за Министерством здравоохранения РК.
Источник kapital.kz